國(guó)內(nèi)、國(guó)際發(fā)展現(xiàn)狀,
由于CIK細(xì)胞治療的良好治療效果，此技術(shù)已經(jīng)引起國(guó)際醫(yī)學(xué)界的廣泛注意。但是由于國(guó)外對(duì)醫(yī)療技術(shù)及藥品的嚴(yán)格監(jiān)管，CIK細(xì)胞治療還處于科研階段。在美國(guó)僅有一家醫(yī)院開(kāi)始進(jìn)行第一期臨床測(cè)試。CIK治療技術(shù)與藥物治療相比，按照FDA的法規(guī)進(jìn)行臨床測(cè)試和獲得批準(zhǔn)。可以預(yù)見(jiàn)，CIK細(xì)胞治療在國(guó)外距離進(jìn)入規(guī)模化臨床應(yīng)用還很遙遠(yuǎn)。因此，在國(guó)外有很多病人雖然獲得相關(guān)信息，但難以加入到治療中。
與國(guó)外情況相反，中國(guó)是世界上唯一批準(zhǔn)CIK細(xì)胞治療用于臨床的國(guó)家。由于醫(yī)藥法規(guī)相對(duì)寬松，國(guó)內(nèi)有多家醫(yī)院或研究所等開(kāi)始提供CIK細(xì)胞治療。
中國(guó)和國(guó)際差距
目前國(guó)內(nèi)與國(guó)際CIK細(xì)胞治療水平相比，主要有以下差距
1．管理
與常用醫(yī)藥制劑不同，CIK細(xì)胞治療涉及體外細(xì)胞培養(yǎng)，細(xì)胞收集、回輸?shù)榷鄠€(gè)復(fù)雜環(huán)節(jié)。同時(shí)每個(gè)病人的情況都有所不同，因此需要進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。這種情況下，CIK細(xì)胞治療對(duì)治療流程的管理，操作規(guī)范化，制度化，及質(zhì)量控制要求非常高。國(guó)內(nèi)絕大部分實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院等僅僅將科研用于治療病人，而不具備完備的管理體系。長(zhǎng)期規(guī)模化進(jìn)行治療時(shí)，無(wú)法保證治療的安全性和有效性。國(guó)外實(shí)驗(yàn)室在硬件設(shè)備，人員素質(zhì)，管理水平等方面都具有優(yōu)勢(shì)。因此萬(wàn)博在建立治療中心時(shí)，將借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn)，引入國(guó)際醫(yī)療管理模式，參照GMP/ISO等規(guī)范，使治療中心完全與國(guó)際接軌。
2．試劑穩(wěn)定性
目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還沒(méi)有成套專門(mén)為CIK治療生產(chǎn)的試劑。進(jìn)口的成套試劑及其昂貴。因此國(guó)內(nèi)絕大部分為從市場(chǎng)采購(gòu)原材料，自行調(diào)配的制劑。這樣的試劑用于臨床治療有很多弊病。由于材料來(lái)源不統(tǒng)一，難以保證各個(gè)批次之間的質(zhì)量穩(wěn)定性。同時(shí)大部分原料僅僅是供科研用途，用于人體臨床治療無(wú)法保證安全性。此外，所需部分細(xì)胞生長(zhǎng)因子價(jià)格昂貴且在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)源比較稀少。一些實(shí)驗(yàn)室為降低成本而選用價(jià)格相對(duì)低廉但質(zhì)量無(wú)保證的材料。針對(duì)這些情況，萬(wàn)博將在國(guó)外的實(shí)驗(yàn)室自行生產(chǎn)配制所需的全部試劑材料。一方面保證質(zhì)量，另一方面可以對(duì)CIK治療形成從上游到下游的全面監(jiān)控。
3．科研支持
作為一種全新的醫(yī)療技術(shù)， CIK細(xì)胞療法與科研緊密相關(guān)。CIK療法本身還在臨床實(shí)踐中不斷得到發(fā)展優(yōu)化。國(guó)內(nèi)提供CIK治療的醫(yī)院研究所等目前停留在依賴國(guó)外公開(kāi)發(fā)表的研究報(bào)告，重復(fù)別人實(shí)驗(yàn)結(jié)果的水平。自身缺乏獨(dú)立開(kāi)展科研的資源和能力。萬(wàn)博在提供CIK治療的同時(shí)，還計(jì)劃與國(guó)內(nèi)外研究機(jī)構(gòu)合建立作科研平臺(tái)，為CIK細(xì)胞療法的臨床應(yīng)用提供技術(shù)儲(chǔ)備和理論支持，實(shí)現(xiàn)臨床和研究的良性互動(dòng)。
中國(guó)與國(guó)外相比的優(yōu)勢(shì)
盡管國(guó)內(nèi)與國(guó)外在CIK治療方面還存在一定差距，但國(guó)內(nèi)也有客觀存在的有利因素
1．法規(guī)允許
CIK治療已經(jīng)國(guó)家醫(yī)藥管理局的批準(zhǔn)用于臨床測(cè)試和治療。在取得技術(shù)準(zhǔn)入證和許可證后，CIK療法科研完全合法使用。其費(fèi)用也被當(dāng)?shù)匚飪r(jià)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)，可以納入醫(yī)藥的正常收費(fèi)體系，并且可望列入醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃。一方面將有更多的癌癥患者有機(jī)會(huì)受益于CIK治療，創(chuàng)造更大市場(chǎng)規(guī)模。另一方面會(huì)吸引國(guó)外患者到中國(guó)尋求治療。目前已有韓國(guó)、日本等國(guó)的患者到中國(guó)接受CIK回輸治療。
2．成本低
國(guó)內(nèi)這種花費(fèi)比較低廉是在中國(guó)開(kāi)展CIK治療另一有利因素。由于國(guó)內(nèi)人工、實(shí)驗(yàn)室空間等成本與國(guó)外相比有很大優(yōu)勢(shì)。因此在國(guó)內(nèi)進(jìn)行CIK治療，費(fèi)用可以有效的降低，使盡可能多的患者有機(jī)會(huì)接受此項(xiàng)治療。
